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国家基本药物目录管理办法_国卫药政52号

时间:2019-08-23我要评论

【导读】为巩固基本药物制度,落实活动整改方案,经国家基本药物工作委员会报请国务院同意,对《国家基本药物目录管理办法?#26041;?#34892;了修订,发文字号为国卫药政发52号。

国家基本药物目录管理办法全文与解读

【发文字号】:国卫药政发〔2015〕52号
?#23616;?#34892;时间】:20150213
【发布机构】:卫计委、人社部等联合发布

目录

国家基本药物目录管理办法

正文内容

根据《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》精神,为巩固完善基本药物制度,建立健全国家基本药物目录遴选调整管理机制,制定本办法。

第一条 基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

第二条 国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片。化学药品和生物制?#20998;?#35201;依据临床药理学分类,中成药主要依据功能分类。

第三条 国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个?#26041;?#30340;相关政策问题,确定国家基本药物制度框架,确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案,审核国家基本药物目录,各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。委员会由国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国家食品药品监管总局、国家中医药局、总后勤部卫生部组成。办公室设在国家卫生计生委,承担国家基本药物工作委员会的日常工作。

第四条 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全?#34892;А?#20215;格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则,结合我国用药特点,参照国际经验,合理确定?#20998;鄭?#21058;型)和数量。
国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。

第五条 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药,应当是《中华人民共和国药典》收载的,国家食品药品监管部门、原卫生部公?#23478;?#21697;标准的?#20998;幀?#38500;?#26412;取?#25250;救用药外,独家生产?#20998;?#32435;入国家基本药物目录应?#26412;?#36807;单独论证。
化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分,剂型单列;中成药采用药品通用名称。

第六条 下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:
(一)含有国家濒危野生动植物药材的;
(二)主要用于滋补保健作用,易滥用的;
(三)非临床治疗首选的;
(四)因严重不良反应,国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的;
(五)违背国家法律、法规,或?#29615;?#21512;伦理要求的;
(六)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

第七条 按照国家基本药物工作委员会确定的原则,国家卫生计生委负责组织建立国家基本药物专家库,报国家基本药物工作委员会审核。专家库主要由医学、药学、药物经济学、药品监管、药品生产供应管理、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成,负责国家基本药物的咨询和评审工作。

第八条 国家卫生计生委会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则,经国家基本药物工作委员会审核后组织实施。制定国家基本药物目录的程序:
(一)从国家基本药物专家库中,随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组,咨询专家不参加目录评审工作,评审专家不参加目录制订的咨询工作;
(二)咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药?#26041;?#34892;?#38469;?#35780;价,提出遴选意见,形成备选目录;
(三)评审专家组?#21592;?#36873;目录进行审核投?#20445;?#24418;成目录初稿;
(四)将目录初稿征求有关部门意见,修改完善后形成送审稿;
(五)送审稿经国家基本药物工作委员会审核后,授权国家卫生和计划生育委员会发布。

第九条 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上3年调整一次。必要?#20445;?#32463;国家基本药物工作委员会审核同意,可适时组织调整。调整的?#20998;?#21644;数量应当根据以下因素确定:
(一)我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;
(二)我国疾病谱变化;
(三)药品不良反应监测评价;
(四)国家基本药物应用情况监测和评估;
(五)已上市药品循证医学、药物经济学评价;
(六)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

第十条 属于下列情形之一的?#20998;鄭?#24212;当从国家基本药物目录中调出:
(一)药品标准被取消的;
(二)国家食品药品监管部门撤销其药品批准证明文件的;
(三)发生严重不良反应,经评估不宜再作为国家基本药物使用的;
(四)根据药物经济学评价,可?#29615;?#38505;效益比或成本效益比更优的?#20998;?#25152;替代的;
(五)国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

第十一条 国家基本药物目录的调整应当遵循本办法第四条、第五条、第六条、第九条的规定,并按照本办法第八条规定的程序进行。属于第十条规定情形的?#20998;鄭?#32463;国家基本药物工作委员会审核,调出目录。

第十二条 国家基本药物目录遴选调整应当坚持科学、公正、公开、透明。建立健全循证医学、药物经济学评价标准和工作机制,科学合理地制定目录。广泛听取社会各界的意见和建议,接受社会监?#20581;?/p>

第十三条 中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。

第十四条 鼓励科研机构、医药企业、社会团体等开展国家基本药物循证医学、药物经济学评价工作。

第十五条 本办法由国家卫生计生委负责解释。

第十六条 本办法自发布之日起施行。

政策解读

近年《国家基本药物目录管理办法》得到了较好贯彻,在新医改中发挥了重要作用,经过5年多的实践,结合群众路线教育实践活动中的相关意见和建议,文件应当成为长效的制度安排,?#21592;?#25345;政策的稳定?#38498;?#36830;续性。我委征求了国家基本药物工作委员会各成员单位的意见,各单位对《国家基本药物目录管理办法》给予了充分?#30446;?#23450;和积极的评价,并提出了部分修改意见。在此基础上,结合2013年机构改革后相关部门职能调整和转变,对基本药物工作委员会成员单位进行了调整,除对相关单位名称和部分文字等进行修改外,文件?#30446;?#26550;和基本内容未做改变。《国家基本药物目录管理办法》的修订,有利于进一步建立健全基本药物遴选机制。

一、什么是国家基本药物目录管理办法?

1、基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
2、国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片。化学药品和生物制?#20998;?#35201;依据临床药理学分类,中成药主要依据功能分类。
3、国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全?#34892;А?#20215;格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则,结合我国用药特点,参照国际经验,合理确定?#20998;?剂型)和数量。
国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。
4、国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药,应当是《中华人民共和国药典》收载的,国家食品药品监管部门、原卫生部公?#23478;?#21697;标准的?#20998;幀?#38500;?#26412;取?#25250;救用药外,独家生产?#20998;?#32435;入国家基本药物目录应?#26412;?#36807;单独论证。
化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分,剂型单列;中成药采用药品通用名称。

二、中药饮片引入

新版基本药物目录最大的“意外”,无疑是中药饮片这匹黑马的入围。这是中药饮片首次进入国家基本药物目录,也标明了国家推广中医药的决心。纳入基本药物目录,意味着老百姓用以煎服的中药饮片将可以在医保中报销。卫生部文件并没有对中药饮片的种类进行详细列举,表示“颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物”。文件规定,中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。

三、三年一调设“退出机制”

《国家基本药物目录管理办法(暂行)》明?#20998;?#20986;,国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上每3年调整一次。根据管理办法,必要时,经国家基本药物工作委员会审核同意,国家基本药物目录可适时组织调整。决定调整?#20998;?#21644;数量的因素主要包括:我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;我国疾病谱变化;药品不良反应监测评价;国家基本药物应用情况监测和评估;已上市药品循证医学、药物经济学评价等。
国家基本药物目录并非“一劳永逸”,?#22266;?#29616;在五种情形下,药?#26041;?#34987;从国家基本药物目录中调出:药品标准被取消的;国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;发生严重不良反应的;根据药物经济学评价,可?#29615;?#38505;效益比或成本效益比更优的?#20998;?#25152;替代的;以及国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

问题解答

一、基本药物目录调入和调出的标准是什么?
【答】:按照《国家基本药物目录管理办法》要求,参?#38469;?#30028;卫生组织基本药物目录和相关国家(地区)药物名册遴选程序及原则,根据我国疾病谱和用药特点,充分考虑现阶段基本国情和保障能力,总结以往目录制定和调整的实践经验明确了调入和调出基本药物目录的标准。
药品调入的标准:一是结合疾病谱顺位、发病率、疾病负担等,满足常见病、慢性病以?#26696;?#25285;重、危害大疾病和危急重症、公共卫生等方面的基本用药需求,从已在我国境内上市的药?#20998;校?#36980;选出?#23454;?#25968;量基本药物。二是支持中医药事业发展,支持医药行业发展创新,向中药(含民族药)、国产创新药倾斜。
药品调出的标准:一是药品标准被取代的;二是国家药监部门撤销其药品批准证明文件的;三是发生不良反应,经评估不宜再作为国家基本药物使用的;四是根据药物经济学评价,可?#29615;?#38505;效益比或者成本效益比更优的?#20998;?#25152;替代的;五是国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

二、如何发挥基本药物和基本医保联动作用?
【答】:基本药物与医保药品既有共性,也存在差异。两者在安全?#34892;А?#25104;本效益比方面无明显差别,基本药物在“防治必需、保障供应、优先使用”方面属性更强。一是基本药物不仅兼顾临床必需,还考虑公共卫生必需,包括免疫规划疫苗、抗艾滋病和结核病等药品。二是基本药物需采取多种方式保障?#34892;?#20379;给,确保不断供,政府通过定点、储备等方式保障生产供应,通过财政专项经费或纳入医保基金予以高水平保障,提高患者对基本药物?#30446;?#36127;担性。三是基本药物是临床首选、优先使用的一线药品,随着按病种付?#36873;?#24635;额预付等医保支付方式改革不断深入,从保证供应、指导临床合理用药角度,基本药物目录的指导性作用只会加强、不会被淡化。
在基本药物和基本医保联动方面,《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》提出,一是完善医保支付政策,医保部门按程序将符合条件的基本药物目录内的治疗性药品优先纳入医保目录范围或调整甲乙分类;二是完善采?#21495;?#36865;机制,医保经办机构应当按照协议约定及时向医疗机构拨付医保资金,医疗机构?#32454;?#25353;照合同约定及时结算货款;三是深化医保支付方式改革,建立健全医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。通过制定药品医保支付标准等方式,引?#23478;?#30103;机构和医务人员合理诊疗、合理用药。

三、新版目录发布后,国家卫健委对建立目录动态调整机制有怎样?#30446;?#34385;?
【答】:从基本药物目录的既往实施情况来看,十分有必要根据经济社会的发展、医疗保障水?#20581;?#30142;病谱变化、基本医疗卫生需求、科学?#38469;?#36827;步等情况,不断优化基本药物?#20998;幀?#31867;别与结构比例,实行动态管理。这次国务院常务会议审议通过并即将发布实施的《意见》,专门强调要完善目录调整管理机制,对目录定期开展评估,实行动态调整,调整周期原则上不超过3年;对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序。下一步,国家卫健委将贯彻落实《意见》要求,尽快修订完善《国家基本药物目录管理办法》,以药品临?#24067;?#20540;为导向,注重循证医学、药物经济学和真实世界研究,大力推动开展药品使用监测和综合评价,建立国家基本药物目录动态调整机制,坚持调入调出并重,?#20013;?#23436;善目录?#20998;?#32467;构和数量,切实满足疾病防治用药需求。每次动态调整的具体?#20998;?#25968;量,将根据我国疾病谱变化和临床诊疗需求,综合考虑药品临床应用实践、药品标准变化、药品不良反应监测、药品临床综合评价等因素确定。我们考虑建立由医疗机构、科研院所、行业学协会等共同参与的研究评价机制,做好基本药物目录的动态优化和调整完善,引导促进行业健康发展。

国家基本药物目录管理办法常见问题

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